FDA 拒绝首肯辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

宾夕法尼亚州 FDA 发给葛兰素史克的显然对此涵指出，如果不提供与该药剂安全性相关的其它数据资料该机构将只能批文托法替尼用做银屑病。

葛兰素史克在一份声明当中表示，该该公司将与 FDA 一起应对资料当中存在的局限性，并表示这也许都有「提供托法替尼用做贝氏申请适应症的其它安全性分析」。此次受挫对葛兰素史克来说更为令人失望，因为银屑病适应症也许导致托法替尼销量急遽上扬，这款药剂自 2012 年首次上市以来依然没能远超经销短期内。

FDA 在批文这款药剂时认为其较高的 10 mg 药剂没够大的几率受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 药剂用做类风湿哮喘，这也使得该药剂在推出后依然受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款药剂病菌几率的关切，拉丁美洲也没能批文葛兰素史克的托法替尼用做类风湿哮喘。

2015 以前 6 个同月，托法替尼为葛兰素史克更进一步利用了 2.24 亿美元的经销收入，与 2014 年同期相比增加 86%，但这款产品要远超 30 亿美元的年经销平均值短期内仍有更长的路要放。

银屑病在宾夕法尼亚州影响了差不多 700 万人，葛兰素史克依然愿意托法替尼能在这一各个领域大展另辟蹊径。3 期数据资料标示出，这款口服药剂同葛兰素史克自家的本品药剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 类似物类药剂，其广泛用做银屑病。即使葛兰素史克能够再一使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项旨在提前也将让其它最初银屑病药剂在美国市场上继续发展。

其当中一个威胁尤其也许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是本品药剂，但其标示出在控制毛发病因全面性比 TNF 类似物更有效。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签当中前提能降低其用做对甲氨蝶呤没更进一步响应或不耐受的当中重度类风湿哮喘患者治疗法做出决定。

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编者： 冯志华